Skip to content

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Evolocumabu w zmniejszaniu lipidów i zdarzeń sercowo-naczyniowych..

1 miesiąc ago

512 words

Standardowa terapia w tle w obu grupach opierała się na lokalnych wytycznych dotyczących leczenia cholesterolu LDL. Aby uniknąć nieumyślnego odślepienia badania macierzystego, wyniki lipidów z centralnego laboratorium zostały zlikwidowane dopiero po 12-tygodniowej wizycie w badaniach OSLERA. Korekty w terapii obniżającej poziom lipidów zostały odradzone. Harmonogram wizyt studyjnych był podobny w OSLER-1 i OSLER-2. We wszystkich dwóch próbach pacjenci mieli wizytę w klinice osobiście pierwszego dnia, a następnie raz na kwartał w 12, 24, 36 i 48 tygodniu. W innych punktach czasowych pacjenci z grupy evolocumab mieli wizyty osobiście, podczas gdy pacjenci w grupie terapii standardowej miał tylko kontakt telefoniczny.
Protokoły badań określały, że randomizowane leczenie miało zakończyć się w 56 tygodniu w OSLER-1 i 48. tygodniu w OSLER-2. Po zakończeniu randomizowanego leczenia wszyscy pacjenci otrzymywali otwartą rekombinowaną ewolokumab w celu długoterminowej, nierandomicznej oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym w dwóch badaniach była częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Dodatkowe punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały ciężkie zdarzenia niepożądane, działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania leku badanego (u pacjentów w grupie otrzymującej ewolokumab), nieprawidłowości w poziomie kinazy kreatynowej i testy czynności wątroby, a także rozwój przeciwciał wiążących i neutralizujących przeciw ewolokumabowi, które zostały przebadane, jak opisano wcześniej.22
Wtórnym punktem końcowym była procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL. Inne pomiary lipidów skuteczności obejmowały cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (HDL), cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol HDL, apolipoproteiny A1 i B oraz lipoproteiny (a). Lipidy mierzono w centralnym laboratorium (Medpace Reference Laboratories, Cincinnati i Leuven, Belgia) po okresie co najmniej 9 godzin. Poziom cholesterolu LDL obliczono za pomocą wzoru Friedewalda.23
Wstępnym rezultatem eksploracyjnym była częstość występowania stwierdzonych zdarzeń sercowo-naczyniowych, które zostały stwierdzone w trakcie badania. (Definicje podano w sekcji Metody w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem.) Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały śmierć, zdarzenia wieńcowe (zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową wymagającą hospitalizacji lub rewaskularyzację naczyń wieńcowych), zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udar lub przemijający napad niedokrwienny) i serce niewydolność wymagająca hospitalizacji. Potencjalne zdarzenia sercowo-naczyniowe zostały orzeczone przez centralny komitet ds. Zdarzeń klinicznych w grupie badawczej Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) w Bostonie, której członkowie nie byli świadomi zadań terapeutycznych. Wszystkie zdarzenia sercowo-naczyniowe połączono w eksploracyjnej analizie złożonej, która była oparta na zdarzeniach, które zostały wcześniej zdefiniowane w protokołach próbnych. Ponadto wszystkie punkty końcowe układu sercowo-naczyniowego, z wyjątkiem niewydolności serca, zostały połączone w jeden złożony zespół po wystąpieniu poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Analiza statystyczna
Termin analizy w tym raporcie został zainicjowany przez planowane złożenie wniosku o pozwolenie na biologię do Food and Drug Administration. Autorzy postanowili przedstawić te dane społeczności naukowej na kolejnym ważnym spotkaniu naukowym
[hasła pokrewne: olejek arganowy, olej kokosowy na włosy, olejek rycynowy ]

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Evolocumabu w zmniejszaniu lipidów i zdarzeń sercowo-naczyniowych.

1 miesiąc ago

512 words

W badaniach OSLER-1 i OSLER-2 głównym celem było zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, profilu działań ubocznych i obniżenia poziomu cholesterolu LDL, a także uwzględniono wstępnie zaplanowaną analizę rozpoznanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Poniżej przedstawiamy połączone wyniki prób OSLER-1 i OSLER-2. Metody
Projekt badania i nadzór
Tabela 1. Tabela 1. Cechy prób rodzicielskich. Badanie OSLER-1 było otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w 190 ośrodkach, które uczestniczyły w co najmniej jednym z pięciu badań fazy 2 dotyczących ewolokumabu. Badanie OSLER-2 było otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w 305 ośrodkach, które uczestniczyły w co najmniej jednym z siedmiu badań fazy 3 dotyczących ewolokumabu (Tabela 1) .9-13,20,21
Protokoły dla testów OSLER-1 i OSLER-2 zostały zatwierdzone przez odpowiedni komitet etyczny w każdej uczestniczącej witrynie i są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Continue reading Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Evolocumabu w zmniejszaniu lipidów i zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Evolocumabu w zmniejszaniu lipidów i zdarzeń sercowo-naczyniowych

1 miesiąc ago

178 words

Evolocumab, monoklonalne przeciwciało, które hamuje konwertazę proprotein subtylizyny-keksyny typu 9 (PCSK9), znacząco obniżyło poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w badaniach krótkoterminowych. Przeprowadziliśmy dwa badania rozszerzające w celu uzyskania danych długoterminowych. Metody
W dwóch otwartych, randomizowanych badaniach włączono 4465 pacjentów, którzy ukończyli z 12 badań fazy 2 lub 3 ( badania parenteralne ) z zastosowaniem ewolokumabu. Niezależnie od przydziału grupy badawczej w badaniach macierzystych, kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2: do otrzymywania ewolokumabu (140 mg co 2 tygodnie lub 420 mg raz na miesiąc) plus standardowa terapia lub sama standardowa terapia. Pacjenci byli obserwowani przez medycynę 11,1 miesiąca z oceną poziomów lipidów, bezpieczeństwa i (jak wcześniej określona analiza eksploracyjna) orzeczonych zdarzeń sercowo-naczyniowych obejmujących śmierć, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową, rewaskularyzację wieńcową, udar, przejściowy atak niedokrwienny i niewydolność serca. Dane z dwóch prób połączono.
Wyniki
W porównaniu z samą standardową terapią, ewolokumab obniżył poziom cholesterolu LDL o 61%, z mediany 120 mg na decylitr do 48 mg na decylitr (P <0,001). Continue reading Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Evolocumabu w zmniejszaniu lipidów i zdarzeń sercowo-naczyniowych

Powiązane tematy z artykułem: arganowy olejek olejek kokosowy do włosów olejek kokosowy na włosy