Skip to content

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Evolocumabu w zmniejszaniu lipidów i zdarzeń sercowo-naczyniowych.

1 miesiąc ago

509 words

W badaniach OSLER-1 i OSLER-2 głównym celem było zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, profilu działań ubocznych i obniżenia poziomu cholesterolu LDL, a także uwzględniono wstępnie zaplanowaną analizę rozpoznanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Poniżej przedstawiamy połączone wyniki prób OSLER-1 i OSLER-2. Metody
Projekt badania i nadzór
Tabela 1. Tabela 1. Cechy prób rodzicielskich. Badanie OSLER-1 było otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w 190 ośrodkach, które uczestniczyły w co najmniej jednym z pięciu badań fazy 2 dotyczących ewolokumabu. Badanie OSLER-2 było otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w 305 ośrodkach, które uczestniczyły w co najmniej jednym z siedmiu badań fazy 3 dotyczących ewolokumabu (Tabela 1) .9-13,20,21
Protokoły dla testów OSLER-1 i OSLER-2 zostały zatwierdzone przez odpowiedni komitet etyczny w każdej uczestniczącej witrynie i są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Amgen sponsorował i projektował dwie próby i był odpowiedzialny za zbieranie i analizę danych. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez pierwszego i ostatniego autora. Wszyscy współautorzy uczestniczyli w kolejnych rewizjach rękopisu. Autorzy akademiccy mieli pełny dostęp do danych i ręczyli za ich dokładność i kompletność oraz za przedstawione analizy i za wierność tego raportu protokołom próbnym. Pierwszy i ostatni autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji.
Pacjenci
Wystąpiły różnice w charakterystyce klinicznej pacjentów włączonych do 12 badań z udziałem rodziców (tabela 1). Pacjenci, którzy ukończyli jedno z badań nad rodzicielstwem, mogli zapisać się na jedno z badań nad przedłużeniem OSLER, pod warunkiem, że nie wystąpiło zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do przerwania podawania leku podczas badania z udziałem matki, nie miało niestabilnego stanu medycznego ( w ocenie badacza) i nie oczekiwano, że będą potrzebowali niezauważanych pomiarów lipidów lub regulacji tła terapii regulującej poziom lipidów podczas pierwszych 12 tygodni uczestnictwa w badaniach OSLERA. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed zapisaniem się do rozszerzonego badania.
Randomizacja, leczenie i obserwacja
Niezależnie od przypisania grupy badanej w badaniu macierzystym, kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni podczas ostatniej wizyty w badaniu macierzystym lub tak szybko, jak to możliwe później, w celu otrzymania zarówno ewolokumabu w połączeniu ze standardową terapią (grupa evolokumabu), jak i samej standardowej terapii (standard – grupa terapeutyczna) w stosunku 2: 1. Randomizacja była przeprowadzana centralnie przy użyciu interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej lub odpowiedzi sieciowej, z warstwowaniem w OSLER-1 zgodnie z przydzieleniem grupy badanej w badaniu macierzystym oraz w OSLER-2 zgodnie z próbą rodzicielską i badanym lekiem częstotliwość dawkowania w badaniu macierzystym.
Evolocumab podawano podskórnie w dawce 420 mg raz na miesiąc w OSLER-1 i, na podstawie wyboru pacjenta, w dawce 140 mg co 2 tygodnie lub 420 mg raz na miesiąc w OSLER-2. Wykazano, że oba schematy obniżają poziom cholesterolu LDL o około 60% w tej populacji pacjentów.9-13 Wszyscy pacjenci, badacze i dostawcy opieki byli świadomi randomizowanych zadań leczenia; do grupy leczonej standardowo nie stosowano placebo
[podobne: srebro lokacyjne, wagi apteczne, olejek arganowy ]

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Evolocumabu w zmniejszaniu lipidów i zdarzeń sercowo-naczyniowych

1 miesiąc ago

178 words

Evolocumab, monoklonalne przeciwciało, które hamuje konwertazę proprotein subtylizyny-keksyny typu 9 (PCSK9), znacząco obniżyło poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w badaniach krótkoterminowych. Przeprowadziliśmy dwa badania rozszerzające w celu uzyskania danych długoterminowych. Metody
W dwóch otwartych, randomizowanych badaniach włączono 4465 pacjentów, którzy ukończyli z 12 badań fazy 2 lub 3 ( badania parenteralne ) z zastosowaniem ewolokumabu. Niezależnie od przydziału grupy badawczej w badaniach macierzystych, kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2: do otrzymywania ewolokumabu (140 mg co 2 tygodnie lub 420 mg raz na miesiąc) plus standardowa terapia lub sama standardowa terapia. Pacjenci byli obserwowani przez medycynę 11,1 miesiąca z oceną poziomów lipidów, bezpieczeństwa i (jak wcześniej określona analiza eksploracyjna) orzeczonych zdarzeń sercowo-naczyniowych obejmujących śmierć, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową, rewaskularyzację wieńcową, udar, przejściowy atak niedokrwienny i niewydolność serca. Dane z dwóch prób połączono.
Wyniki
W porównaniu z samą standardową terapią, ewolokumab obniżył poziom cholesterolu LDL o 61%, z mediany 120 mg na decylitr do 48 mg na decylitr (P <0,001). Continue reading Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Evolocumabu w zmniejszaniu lipidów i zdarzeń sercowo-naczyniowych

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Evolocumabu w zmniejszaniu lipidów i zdarzeń sercowo-naczyniowych..

1 miesiąc ago

507 words

Standardowa terapia w tle w obu grupach opierała się na lokalnych wytycznych dotyczących leczenia cholesterolu LDL. Aby uniknąć nieumyślnego odślepienia badania macierzystego, wyniki lipidów z centralnego laboratorium zostały zlikwidowane dopiero po 12-tygodniowej wizycie w badaniach OSLERA. Korekty w terapii obniżającej poziom lipidów zostały odradzone. Harmonogram wizyt studyjnych był podobny w OSLER-1 i OSLER-2. We wszystkich dwóch próbach pacjenci mieli wizytę w klinice osobiście pierwszego dnia, a następnie raz na kwartał w 12, 24, 36 i 48 tygodniu. W innych punktach czasowych pacjenci z grupy evolocumab mieli wizyty osobiście, podczas gdy pacjenci w grupie terapii standardowej miał tylko kontakt telefoniczny.
Protokoły badań określały, że randomizowane leczenie miało zakończyć się w 56 tygodniu w OSLER-1 i 48. Continue reading Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Evolocumabu w zmniejszaniu lipidów i zdarzeń sercowo-naczyniowych..

Powiązane tematy z artykułem: amyloza niacynamid olejek arganowy