Skip to content

Randomizowane badanie intrapartum płodowej analizy EKG odcinka ST cd..

1 miesiąc ago

521 words

Wyniki wtórne noworodków stanowiły poszczególne elementy pierwotnego wyniku, wynik Apgar po 5 minutach, wyniki w postaci krwi pępowinowej oraz przyjęcie do ośrodka opieki nad noworodkiem lub oddziału intensywnej terapii noworodków. Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że próbka o wielkości 11 000 pacjentów da badanemu ponad 85% mocy do wykrycia 40% redukcji głównego wyniku w grupie otwartej, zakładając współczynnik 1,75% w grupie zamaskowanej (uzyskany z poprzedniej sieci MFMU randomizowane badanie z udziałem kobiet w czasie porodu), przy dwustronnym wskaźniku błędu typu I wynoszącym 5% .16 Oszacowaliśmy, że przy tej samej mocy i typie błędu I, nasz rozmiar próby byłby również wystarczający do wykrycia 10% redukcji w częstości podawania cesarskiego cięcia w grupie otwartej. Biorąc pod uwagę szybkość dostarczania cesarskiego cięcia, która nie zapewniła prawidłowej płodności nawet 5%, była odpowiednia moc (88%), aby wykryć 25% zmniejszenie cesarskiego cięcia w tym konkretnym wskazaniu.
Przeprowadziliśmy analizę zamiaru leczenia, w której pacjenci zostali włączeni do grupy, do której zostali przydzieleni losowo, niezależnie od kompletności monitorowania odcinka ST lub przestrzegania przez dostawcę protokołu. Zmienne kategoryczne porównano z użyciem testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fischera, stosownie do przypadku. Obliczono względne ryzyko i 95% przedziały ufności. Testy interakcyjne w wcześniej określonych podgrupach (śledzenie częstości rytmu serca w kategoriach I i II w stanie wyjściowym, stan wielolatek w porównaniu ze stanami wielożylnymi, ośrodek, rejestracja przed, po punkcie pośrednim rekrutacji w każdym miejscu, w grupie rasowej lub etnicznej) oraz w podgrupy hoc (indukowane vs. spontaniczne porody i wyjściowe poszerzenie szyjki macicy 2 do 5 cm w porównaniu do 6 do 7 cm) zostały przeprowadzone przy użyciu metody Breslow-Day dla następujących punktów końcowych: pierwotny wynik, cesarskie cięcie i każdy operacyjny poród (cesarskie cięcie i podanie pochwy w połączeniu). Zmienne ciągłe porównano z użyciem testu sumy rang Wilcoxona. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo monitorował próbę pod kątem bezpieczeństwa i wydajności próbnej. Komitet nie dokonał przeglądu danych okresowych dotyczących pierwotnego wyniku; w związku z tym nie było konieczności dostosowania do poziomu błędu typu I. We wszystkich wynikach wtórnych uznano za istotną statystycznie nominalną wartość P mniejszą niż 0,05, bez korekty dla wielokrotnych porównań.
Wyniki
Rekrutacja i charakterystyka uczestników
Rysunek 1. Rysunek 1. Rejestracja i wyniki.EKG oznacza elektrokardiografię.
Rekrutacja do badania pilotażowego rozpoczęła się w kwietniu 2010 r .; do kwietnia 2013 r. 26 szpitali zostało upoważnionych do rozpoczęcia randomizowanego badania. Rekrutacja na rozprawę rozpoczęła się w listopadzie 2010 r., A zakończyła w marcu 2014 r. Łącznie 43 376 kobiet poddano badaniom przesiewowym, z których 18 456 nie spełniało kryteriów kwalifikowalności, 13 812 odmówiło udziału, a 11 108 zostało losowo przydzielonych do grupy otwartej (5532 kobiety) lub grupa zamaskowana (5576 kobiet) (ryc. 1). W sumie 85 kobiet przerwało otwarte lub maskowane monitorowanie odcinka ST przed porodem; jednak wyniki uzyskano dla wszystkich kobiet i ich noworodków.
Tabela 2. Tabela 2
[przypisy: nicorix, tribusteron, kosmeceutyki ]
[hasła pokrewne: odleżyny na piętach, poradnia leczenia uzależnień warszawa, fosfolipazy ]

Powiązane tematy z artykułem: fosfolipazy odleżyny na piętach poradnia leczenia uzależnień warszawa