Skip to content

Ibrutynib w porównaniu z Ofatumumabem w uprzednio leczonej przewleklej bialaczce limfatycznej AD 4

1 miesiąc ago

166 words

Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych związanych z oczami zbierano proaktywnie na podstawie przedklinicznych badań toksykologicznych u psów, które ujawniły nieprawidłowości w rogowaceniu u zwierząt otrzymujących ibrutinib w dawce 150 mg na kilogram masy ciała na dzień (odpowiednia dawka u ludzi, 81 mg na kilogram dziennie). Patolodzy z centralnego laboratorium ocenili wyniki interfazowej fluorescencji hybrydyzacji in situ (FISH) w celu oceny czynników cytogenetycznych (procedura ta była również przeprowadzona w lokalnych laboratoriach), pomiarów surowicy ?2-mikroglobuliny i mutacji analiza genów zmiennych łańcuchów ciężkich immunoglobulin (IGHV). (Obecność niezmutowanych genów zwykle wiąże się z gorszą reakcją na leczenie i gorszym wynikiem). Analiza statystyczna
Pierwotny punkt końcowy, przeżycie wolne od progresji, został wykorzystany do obliczenia wielkości próby badawczej. Liczba wymaganych zdarzeń była oparta na docelowym ws półczynniku ryzyka progresji lub śmierci wynoszącym 0,60, jak obliczono za pomocą dwustronnego testu logarytmicznego na poziomie alfa 0,05, z siłą badania wynoszącą co najmniej 90%. Granica skuteczności (dwustronna P <0,028) została przekroczona przy wcześniej zaplanowanej tymczasowej analizie, a wyniki tej analizy przedstawiono w tym raporcie. Podstawową analizą był dwustronny test logarytmiczny stratyfikowany w zależności od obecności lub nieobecności delecji chromosomu 17p13.1 i statusu oporności na chorobę podczas randomizacji. Błąd typu I był kontrolowany poprzez korektę poziomu istotności przy użyciu granicy O Brien-Fleming21 dla analizy pośredniej i przy zastosowaniu hierarchicznej procedury zamkniętego testowania dla pierwszorzędnych i uporządkowanych drugorzędnych punktów końcowych.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów na linii podstawowej. Wyjściowa charakterystyka pacjentów była ogólnie d obrze zrównoważona pomiędzy dwiema grupami badawczymi (tabela i tabela S2 w dodatkowym dodatku). Większość pacjentów cierpiała na zaawansowaną chorobę. Pacjenci w grupie ibutynibu przeszli medianę trzech wcześniejszych terapii, a osoby z grupy ofatumumab przeszły medianę dwóch wcześniejszych terapii. Większość pacjentów otrzymywała wcześniej leczenie analogami purynowymi, środkami alkilującymi i przeciwciałami anty-CD20, które często podawano w skojarzeniu. Odsetek pacjentów z masywną chorobą (?5 cm) był wyższy w grupie ibrutinibu niż w grupie ofatumumab (64% vs. 52%). Około 57% pacjentów w dwóch badanych grupach miało delecję na chromosomie 17p13.1 lub chromosomie 11q22.3. Mediana okresu obserwacji wynosiła 9,4 miesiąca (zakres od 0,1 do 16,6), a 86% pacjentów nadal otrzymywało ibrutinib w czasie tej analizy (ryc. [więcej w: hologramy els, Azeloglicyna, niacynamid ]

Powiązane tematy z artykułem: Azeloglicyna hologramy els niacynamid