Skip to content

Ibrutynib w porównaniu z Ofatumumabem w uprzednio leczonej przewleklej bialaczce limfatycznej AD 3

1 miesiąc ago

439 words

Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo ocenił bezpieczeństwo i przeglądał dane z okresowej analizy określonej w protokole. Randomizacja i leczenie
Od czerwca 2012 r. Do kwietnia 2013 r. Zarejestrowaliśmy 391 pacjentów w 67 lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych, Australii i siedmiu krajach europejskich. Pacjenci byli losowo przydzielani do doustnego podawania ibrutinibu (w dawce 420 mg raz na dobę) do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnego działania toksycznego lub dożylnego ofatumumabu do 24 tygodni przy początkowej dawce 300 mg w tygodniu 1, a następnie do dawka 2000 mg tygodniowo przez 7 tygodni, a następnie co 4 tygodnie przez 16 tygodni, zgodnie z miejscowym oznakowaniem. Pacjentów poddawano stratyfikacji w zależności od tego, czy mieli oni oporność na chemioimmunoterapię analogową purynową (zdefiniowaną jako brak odpowiedzi lub nawrót w ciągu 12 miesięcy po ostatniej dawce analogu purynowego) i czy mieli delecję chromosomu 17p13.1.
Podczas tego badania obiecujące dane z fazy drugiej13 doprowadziły śledczych do zlecenia, a komitetowi sterującemu do zalecenia, przejścia pacjentów z grupy ofatumumabu na grupę ibrutinibu. Przegląd ten był wspierany przez komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo i był omawiany z organami służby zdrowia. Około 4 miesiące po randomizowaniu ostatniego pacjenta zmiana protokołu umożliwiła przyjmowanie ibutynibu pacjentom z grupy ofatumumabu, którzy mieli progresję choroby, co zostało potwierdzone przez niezależny komitet recenzujący.
Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolnego od progresji, zgodnie z oceną niezależnego komitetu ds. Przeglądu, zgodnie z kryteriami Międzynarodowych Warsztatów dotyczących Przewlekłej Białaczki Limfocytowej.11 (Szczegóły dotyczące kryteriów pełnej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi, stabilnej choroby, i postępując chorobę przedstawiono w Tabeli S1 Dodatku Uzupełniającego.) Na podstawie wyjaśnienia przyjętego w 2012 r. limfocytozę związaną z leczeniem nie uznano za chorobę postępującą.11 Kluczowe drugorzędne punkty końcowe obejmowały czas przeżycia całkowitego i odpowiedź oceniać. Kryteria Międzynarodowych Warsztatów dotyczących przewlekłej białaczki limfatycznej wymagają zastosowania tomografii komputerowej (CT) do oceny odpowiedzi i trwałej poprawy przez co najmniej 2 miesiące w celu potwierdzenia odpowiedzi.11
Pacjenci byli monitorowani co tydzień przez pierwsze 8 tygodni, co 4 tygodnie do 6 miesiąca życia, a następnie co 12 tygodni, przy czym pełne oceny odpowiedzi wykonywano co 12 tygodni. Toksyczność została oceniona zgodnie z kryteriami Wspólnej Kryteriów Terminologii Narodowego Instytutu Raka dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0; kryteria Międzynarodowych warsztatów dotyczących przewlekłej białaczki limfatycznej zostały wykorzysta ne do oceny toksyczności hematologicznej [przypisy: olejek arganowy, wagi apteczne, łokieć golfisty ]

[hasła pokrewne: odwodnienie izotoniczne, dyżury aptek kwidzyn, wskaźnik tkanki trzewnej ]

Powiązane tematy z artykułem: dyżury aptek kwidzyn odwodnienie izotoniczne wskaźnik tkanki trzewnej